最新消息

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統

ISO 13485:2016 Medical devices Quality management systems 國際標準已發佈


隨著科技進步,人們對於醫療器材的依賴性也越來越高,相對提升了醫療器材製造業的普及性及重要性,根據統計台灣未來的長照系統、醫療體系需求將逐年攀高。而在這市場大餅下,如何取得對應之系統認證,跨入醫療器材門檻即是重要關鍵。

舊版ISO 13485:2003已行之有年,究竟ISO 13485:2016年版將帶來什麼樣的衝擊呢?







原先各界猜測本次ISO 13485:2016會循著ISO 9001:2015年版依照高階架構做更動,但最終委員會認為,舊版的架構更符合醫療器材的需求,故本次ISO 13485:2016之改版將不參照高階架構,依舊於原先之章節下作調整。



新版標準的主要變化:
  • 管理者職責 
  • 矯正預防措施 (CAPA)
  • 軟體確效 (含確效、驗證與設計活動的附加規定與澄清。)
  • 供應鏈 
  • 外包 
  • 風險管理 
  • 上市後活動
  • 過程確校
  • 產品生命週期管理 
因ISO 13485:2016不跟著高階架構規則,所以並不要求刪除「品質手冊」、「管理代表」,但未來是否跟進Annex SL​仍持保留態度。




企業可透過新版標準導入,量身訂做更符合公司本身之品質管理系統,導入核心營運流程,並獲取更大利益。
成銘管理顧問已有數家ISO 13485:2016成功實績,且顧問師皆為產業界出身,對於工廠管理、實務經驗有著比一般顧問公司更精闢的見解,

若有輔導建置系統、改版、顧問駐點服務之任何需求,歡迎隨時諮詢。